Öll skráningarskírteini FDA eru ekki opinber

Öll skráningarskírteini FDA eru ekki opinber

Matvælastofnun sendi frá sér tilkynningu sem bar yfirskriftina „tækjaskráning og skráning“ á opinberu vefsíðu sinni 23. júní þar sem lögð var áhersla á að:

bghf3w

FDA gefur ekki út skráningarvottorð til lækningatækja. FDA vottar ekki skráningu og skráningu 
upplýsingar fyrir fyrirtæki sem hafa skráð sig og skráð. Skráning og skráning þýðir ekki samþykki eða leyfi fyrirtækis 
eða tæki þeirra.

Málin sem við þurfum að hafa í huga við skráningu FDA eru eftirfarandi:
Spurning 1: hvaða stofnun gaf út FDA vottorðið?

A: það er ekkert vottorð fyrir FDA skráningu. Ef varan er skráð hjá FDA fæst skráningarnúmerið. FDA mun gefa umsækjanda svarbréf (undirritað af forstjóra FDA), en það er ekkert FDA vottorð.

Tilkynning FDA um slíka tilkynningu um þessar mundir er sterk áminning! Vegna nýlegrar þróunar faraldursástands í Bandaríkjunum hefur eftirspurn eftir lækningafaraldursvörnum sem flutt eru út til Bandaríkjanna aukist mjög og krafan um skráningu útflutnings hefur aukist

Þegar sum fyrirtæki herma eftir FDA til að gefa út vottorð til framleiðenda geta sum dreifingarfyrirtæki fengið fölsuð „FDA vottorð“ þegar þau ráðfæra sig við framleiðendur.
Spurning 2: þarf FDA vottaða rannsóknarstofu?

Sv: FDA er löggæslustofnun en ekki þjónustustofnun. Ef einhver segist vera vottunarstofa FDA, þá eru þeir að minnsta kosti að villa um fyrir neytendum, vegna þess að FDA hefur enga opinbera þjónustu

Kynlífsvottunarstofur og rannsóknarstofur, það er engin svokölluð „tilnefnd rannsóknarstofa“. Sem alríkislögreglustjóri ætti FDA ekki að taka þátt í því að vera bæði dómari og íþróttamaður. FDA mun aðeins prófa þjónustu

GMP gæði rannsóknarstofunnar verða viðurkennd og þeim hæfa verður gefið út skírteinið en það verður ekki „tilnefnt“ eða mælt með því fyrir almenning.
Spurning 3: þarf FDA bandarískur umboðsmaður við skráningu

Svar: Já, fyrirtæki verður að skipa bandarískan ríkisborgara (fyrirtæki / samtök) sem umboðsmann sinn þegar það skráir sig hjá FDA. Umboðsmaðurinn er ábyrgur fyrir ferliþjónustunni í Bandaríkjunum, sem er fjölmiðillinn til að hafa samband við FDA og umsækjandann.

Algeng mistök í FDA skráningu

1. Skráning FDA er frábrugðin CE-vottun. Vottunarstilling þess er frábrugðin CE-vottunarprófun + skýrsluskilríkisstilling. FDA skráning samþykkir raunverulega heiðarleika yfirlýsingu hátt, það er, þú hefur góða trú yfirlýsingu háttur fyrir eigin vörur þínar

Í samræmi við viðeigandi staðla og öryggiskröfur og skráð á bandaríska alríkisvefinn, ef slys verður á vörunni, þarf hún að bera samsvarandi ábyrgð. Þess vegna, FDA skráning fyrir flestar vörur, það er engin send sýnishorn próf

Og yfirlýsing um vottorð.

2. Gildistími skráningar FDA: FDA skráning gildir í eitt ár. Ef það er meira en eitt ár þarf að skila því aftur til skráningar og einnig þarf að greiða árgjaldið sem um ræðir.

3. Er FDA skráð með skírteini?

Reyndar er ekkert vottorð fyrir FDA skráningu. Ef varan er skráð hjá FDA fæst skráningarnúmerið. FDA mun gefa umsækjanda svarbréf (undirritað af forstjóra FDA), en það er ekkert FDA vottorð.

Vottorðið sem við sjáum venjulega er gefið út af milliliðastofnuninni (skráningarumboðsmanni) til framleiðandans til að sanna að það hafi hjálpað framleiðandanum að ljúka „skráningu framleiðslustöðvar og skráningu vörugerðar“ sem krafist er af FDA

(skráningarstofnun og tækjaskráning), fullgilt merki er til að hjálpa framleiðanda við að fá FDA skráningarnúmerið.

vxvxc

Samkvæmt mismunandi áhættustigum skiptir FDA lækningatækjum í þrjá flokka (I, II, III) og flokkur III er með hæsta áhættustigið.

FDA hefur skýrt skilgreint vöruflokkun og kröfur um stjórnun hvers lækningatækis. Sem stendur eru meira en 1700 tegundir af lækningatækjaskrá. Ef einhver lækningatæki vilja koma inn á Bandaríkjamarkað verður það fyrst að skýra flokkunar- og stjórnunarkröfur þeirra vara sem sótt er um til markaðssetningar.

Eftir að ofangreindar upplýsingar hafa verið skýrðar getur fyrirtækið byrjað að útbúa viðeigandi umsóknarefni og gefið skýrslu til FDA samkvæmt ákveðnum verklagsreglum til að fá samþykki. Fyrir allar vörur þurfa fyrirtæki að skrá og skrá vörur.

Fyrir vörur í flokki I (sem eru um 47%) er almennu eftirlitinu hrint í framkvæmd. Langflestar vörur þurfa aðeins að vera skráðar, skráðar og innleiddar GMP staðlar og vörurnar geta farið inn á Bandaríkjamarkað (örfáar þeirra tengjast GMP)

Mjög lítill fjöldi áskilinna vara þarf að leggja fram 510 (k) umsókn til FDA, þ.e. PMN (tilkynning fyrir markaðinn);

Fyrir vörur í flokki II (sem nema um 46%) er sérstakt eftirlit innleitt. Eftir skráningu og skráningu þurfa fyrirtæki að innleiða GMP og leggja fram 510 (k) umsókn (fáar vörur eru 510 (k) undanþága);

Fyrir vörur í flokki III (um 7%) er leyfi fyrir markaðssetningu innleitt. Eftir skráningu og skráningu verða fyrirtæki að innleiða GMP og senda PMA (umsókn um markaðsumsókn) til FDA (III. Hluti)

PMN).

dwqdsa

Eftir að fyrirtækið hefur skilað viðeigandi upplýsingum til FDA fyrir FDA flokk, tilkynnir FDA aðeins og ekkert viðeigandi vottorð er gefið út til fyrirtækisins; fyrir tæki í flokki II og III verður fyrirtækið að leggja fram PMN eða PMA og FDA mun

Gefðu fyrirtækinu formlegt samþykki fyrir markaðsaðgangi, það er að leyfa fyrirtækinu að selja vörur sínar beint á bandaríska lækningatækjamarkaðnum í eigin nafni.

Hvort fara eigi til fyrirtækisins vegna GMP mats í umsóknarferlinu er ákveðið af FDA í samræmi við áhættustig vörunnar, kröfur stjórnenda og endurgjöf á markaðnum og aðra alhliða þætti.

Af ofangreindu getum við séð að flestar afurðirnar geta fengið FDA vottun eftir skráningu, vöruskráningu og innleiðingu GMP fyrir lækningatæki, eða lögð fram 510 (k) umsókn.

Hvernig á að athuga hvort FDA hafi verið skráð eða skráð í 510k?

Eina heimildin: athugaðu á vefsíðu FDA


Færslutími: Jan-09-2021